上海上药新亚药业有限公司

去年以来，为使企业可持续发展，新亚药业将眼光瞄准了国际市场，把产品推向国际市场，相继启动了某一抗生素原料出口日本、韩国的注册和某一注射用抗生素粉针剂出口埃塞俄比亚等工作。

按照日本、韩国对某一抗生素原料产品质量指标要求，新亚药业技术中心和辽宁美亚联合开展技术攻关，进行杂质溯源并确定了控制技术，在生产中严格进行过程控制，同时通过先进质量方法的研究，增加高于原研标准的质量控制指标，经过出口的小样、大样质量验证，各项质量指标均达到出口标准，并按照日本、韩国的药品生产管理规范要求，提交相关质量研究及验证文件，最终通过日本、韩国的DMF和KFDA认证，作为政府认可的原料能持续稳定地出口日本和韩国。

此外，经新亚药业质量管理部和新先锋制药厂的共同努力，已取得了某一抗生素粉针剂的埃塞俄比亚进口药品注册证，并于2013年首次实现了该粉针剂（规格1.0g）销往埃塞俄比亚。上述两个产品实现了原料和粉针共同迈向国际化的实质性突破。