国药监局专家组对新亚制药厂

抗肿瘤药流水线进行新版GMP认证

 

6月11日-14日，国家食品药品监督管理局GMP认证专家组对新亚制药厂制剂Ⅴ线的小容量注射剂流水线（抗肿瘤药，非最终灭菌）进行了现场认证。

此次认证的生产线为上海医药内唯一一条抗肿瘤生产线，集小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂三种剂型为一体。对新亚制药厂而言无疑是一个巨大的挑战，也是一次难得的机遇，认证前的各项准备工作显得尤为重要。为此，全厂各部门积极应对，通力协作，全力以赴确保认证检查的通过。

与粉针剂型对比而言，注射剂生产工艺较粉针剂相对复杂，质量、工艺关键控制点较多，之前新亚制药厂对此类剂型产品的了解、接触甚少。在产品的试生产过程中，为符合新版GMP现场生产的要求，达到产品的质量、工艺标准，车间、技术、质量、设备等各部门相互合作，紧密配合。生产车间在面临人员紧张、缺乏经验的情况下，部门从全局考虑，想方设法，采取内部挖潜、积极动员、合理调配等措施，保证了流水线试生产的按时开工，同时在生产前安排、组织好岗位人员的进行相关的培训；对出现的问题及时地向技术、质量部门进行反馈，共同探讨、不断摸索、积累经验，攻克了许多技术上的难关，顺利地完成试生产任务。

在整个GMP认证准备过程中，对生产线所使用的各类设备以及动力公用系统所进行的工艺验证工作，都需要提供大量的生产现场技术数据来加以支持，以达到符合GMP生产规范、要求。在生产车间、技质部门的相互沟通、默契配合下，员工们克服了工作、生活和家庭上的困难，主动放弃休息，连续加班加点，全身心地投入到了GMP认证准备工作中去。经过技术、质量、生产和设备人员昼夜不断的现场数据检测与调试，高质量地取得了所需的验证数据，圆满地完成了生产设备调试工作。

在短短的2个月里，生产车间和技质部门完成了认证产品紫杉醇注射液（5ml:30mg）的工艺验证和试生产，为认证工作起到了基础性作用。设备部门在历时1年的项目设备改造中，尽可能的利用原有设备进行改造，以达到新版GMP生产要求，为项目费用的可控性起到了关键性作用。

在认证现场过程中，专家们听取了厂总经理、党委书记练美华对认证准备工作的汇报，对质量管理体系、质量控制、仓库管理、生产管理、文件管理、水处理系统、空调净化系统、验证资料、人员培训等各方面软、硬件进行了认真地检查，相关部门负责人就专家的询问作了详细解答。经过4天紧张而有序的认证检查，以无重大缺陷的成绩完成了此次认证工作。

此次GMP认证工作在新亚制药厂领导班子的带领下，各部门紧密配合、积极面对，员工们更是将GMP理念和规范作为日常管理的要求并融入到实际的生产过程中。通过这次GMP认证，也打造了一支专业的技术质量管理团队，为今后的产品质量管理和生产工作奠定了坚实的基础。