加强质量风险控制，确保药品质量安全

—上海医药召开进一步加强新亚药业质量管理工作现场会 

 

2014年7月4日，上海医药在新亚药业召开了“进一步加强新亚药业质量管理工作现场会”。

出席会议的有上海医药董事长、党委书记楼定波、执行董事、总裁左敏、副总裁任健、技术质量部总经理张毓涛及新亚药业党政班子全体成员、相关职能部门负责人、下属生产厂班子成员、QA、QC、技术科负责人、生产车间负责人、生产车间重点岗位班组长及一线员工代表等。会议邀请了市食药监局副局长衣承东、安监处处长陈尧水、认证中心副主任陈承清、浦东新区市场监督管理局副局长沈建华。

会议由上海医药副总裁任健主持。

   

新亚药业总经理赵林义向会议作了“加强质量风险控制 确保药品质量安全”的主题发言，赵林义在发言中谈到：新亚药业新一届班子成立后，充分认识到由于受限抗令的影响、新版GMP项目改造的大限时间要求、企业间整合、调整处于磨合期等特殊时期存在的问题，虽生产工作碰到风险，但整个质量管理工作处于受控状态。赵林义以在新华联药损事件中的工作经历和切肤之痛的深刻教训为例，进一步阐明了必须对抗生素企业及其产品高风险度的重视。同时，赵林义对新亚药业进一步加强质量管理工作提出了具体举措，他说：新亚药业要努力改善经营状况，进一步调整经营策略，适应市场，提升运营能力，为质量管理工作打下更好、更扎实的基础，在今后的经营工作中不断加大质量管理的资源投入，实现对产品质量风险的可控，时刻保持对质量工作的高度重视，带领全体员工，牢固树立质量意识、不断增强质量风险意识，用高质量的产品回报社会，承担起对社会、企业、员工应有的责任。     

      新亚药业董事长顾浩亮在发言中指出新亚品牌在抗生素行业中有较高的影响力和地位，作为高风险的制药企业，在进一步加强市场决策与产品结构调整中，要不断树立信心，特别是在实施新版GMP、人机磨合中共同努力，不断减少质量风险。要加强生产现场管理，通过各种渠道加强培训，提升综合能力和操作水平。要加强质量管理体系制度的建设，强化企业树立质量第一责任主体意识，确保现场巡查管理形成常态。

        

上海医药技质部总经理张毓涛在发言中，对新亚药业质量管理体系有效运行提出了要求：要形成边界清楚、责任到位、控制到位、运行有效、自我改进和完善的质量体系，要形成纵向从高层管理者、中层管理者到全体员工，横向从供应商到生产环节，顾客，全员覆盖的质量体系。质量意识要真正落实到每位员工。

上海医药副总裁任健就进一步加强新亚药业质量管理提出要求，他说，在质量工作中，一、必须从完善体系入手，从制度执行入手，落实各级责任，体现系统有效性；二、从现场管理入手，从风险有效控制入手，降低生产过程中的各种风险；三、从技术进步入手，从重点产品工艺和优化参数入手，提高产品质量；四、从专业队伍建设入手，从员工培训入手，提高专业管理能力，培养全员质量意识。任健强调：质量管理不仅仅作为一项重要工作，更应转变为一种企业文化和组织文化，让每位员工尊重质量，要敬畏产品质量，要以如履薄冰的心态，屏气凝神抓好每个环节，把质量风险降到最低。

上海医药执董、总裁左敏在讲话中要求：全体新亚人对质量管理要有高度认识，要全员参与，不能有一个人掉队和疏忽。要加强质量制度建设、加强团队培训、严格检查落实，注重结果处理。左敏希望新亚药业保持质量管理工作的光荣传统，不断加强质量管理体系建设，解决质量体系工作中的薄弱环节。左敏要求新亚药业全体员工紧绷质量这根弦，要狠抓落实、狠抓执行，使质量管理工作有新的起色。

市食药监局副局长衣承东在讲话中充分肯定了新亚药业在质量管理上的优良传统，他说新亚药业作为百年企业，在药品生产中对GMP的认识、合规的认识高于一般企业。衣承东衷心希望新亚药业继续在今后的发展中以质量作为企业和产品生命基础，以产品质量作为新亚发展永恒的支撑，并以药损事件为警示，防范风险，丝毫不能放松对产品质量的重视，确保企业健康稳步发展。