揽公司重任，不负众望，实现“零”突破

——新先锋制药厂通过国家食品药品监督管理局新版ＧＭＰ现场检查

 

2013年11月16日至 19日上海新亚药业有限公司新先锋制药厂（张江路92号）接受国家食品药品监督管理总局得新版ＧＭＰ认证的现场，检查组专家一行3人与上海局观察员的陪同下，结合企业申请认证检查品种的实际情况，对上海新亚有限公司新先锋制药厂张江路92号生产基地的共计6条无菌生产线及2个无菌混粉功能区进行了为期四天的检查，检查最终以“零”重要缺陷、“零”主要缺陷的优异成绩顺利通过新版GMP的现场检查。

      此次新版GMP认证对于新先锋制药厂面临着巨大的挑战，困难重重，总结而言有三“最”；一、持续时间最长，仅从2012年9月项目施工起开始计算，不将项目设计计算在内已有长达一年多的时间，在我公司历史上GMP认证为持续时间之最长；二、难度最大，此次新修订的GMP对于无菌药品生产企业可谓是改变最大，难度最高，需要对新版GMP有足够深足够透的理解，才能将新版GMP的精髓实现在项目改造中，也才能从容回答检查专家的一系列的提问，另外新先锋制药厂还包括了青霉素等高致敏的无菌生产线使得认证难度难上加难；三、任务最重，与以往或者与其他企业不同的是，本次新先锋制药厂在刚经历完人员整合优化的情况下立即开展了本次GMP改造项目，在人员缺乏的情况下，没有选择就地停工改造，而是综合考虑到2013年公司总体的经营目标，毅然选择一边组织生产、一边异地进行GMP改造项目，且一次性将6条无菌生产线和2个无菌混粉功能区进行GMP认证。

      尽管面临着如此多的困难，新先锋人在新先锋制药厂总经理吴耀卫和其他厂部领导的带领下，不畏惧，不退缩，不怕苦，不言累。厂部领导以身作则，身先士卒，其他许多同志也紧随其后，他们牺牲自己的休息日，披星戴月，舍弃小家为大家，将全部精力都放在GMP认证上，也正因为有这样一支敢打仗、敢打硬仗、只打胜仗的队伍，才能换来新版GMP双“零”的优异成绩。

      检查过程中，检查组的专家们也给予了新先锋制药厂这支队伍高度的评价，专家们表示此次GMP现场检查给他们留下了深刻的印象，专家们也坦言在国有企业中乃至行业中难得看到这样一支兢兢业业、精通业务和管理的队伍。

      相信此次顺利通过新版GMP认证对于新先锋制药厂而言不仅仅是拿到一张新版GMP证书，更多的是这个过程中发现，也培养了一支队伍，这支队伍也将在以后公司的生产经营中发挥着中流砥柱的作用。

 

 

 

文/余小亮