新亚药业质量月专题交流会

——微生物都去哪儿了？

制药洁净区的微生物特点是什么？微生物从哪里来？又去哪儿了？这一直是我们关注的问题，让小编为大家送上质量月系列活动的第一乐章——微生物专题交流会，听听专家们的真知灼见。

随着2015年版《中国药典》将于12月1日正式实施，新修订的《中国药典》对药品微生物检验和检定方法发生了重大变化，为了更好地掌握微生物控制方面的指导理念与技术方法，新亚药业于2015年10月20日举办了一次专题交流会，特邀上海市食品药品检验所抗生素室主任杨美成，抗生素室副主任刘浩，抗生素微生物主管刘冬玲、范一灵，冯震博士莅临新亚进行现场交流与指导。

   

技术交流

交流会上冯震博士首先以参数放行为切入点，为我们讲解了灭菌方法、菌株评价指标等知识。结合他的研究工作，重点与大家分享了湿热灭菌指示剂的验收与质量评价的方法。在冯震博士的精彩介绍后，上海市食品药品检验所的微生物专家与公司各生产基地及分子公司微生物专业的技术人员，对已经开展的指示剂验收工作中的质量控制问题、2015年版《中国药典》无菌检验验证方面的问题以及实际工作中出现的微生物偏差的调查等展开了热烈的讨论，专家们提出的关于建立质量控制档案及菌株鉴定的方法等建议，对以后的日常质量工作有一定的指导意义。

现场指导

上海市食品药品检验所的微生物专家在技术交流后，还参观了新亚药厂的无菌检验室，该实验室是根据2015年版《中国药典》对无菌检验环境洁净度规定进行改造的，改造后的无菌检验在D级背景下的隔离器中进行。药检所的微生物专家指出设备硬件的提高后，随之而来的是验证与环境维护要求的提高，以满足相应的检验要求。同时，专家们还与我们分享了一些实际操作中的细节，提出一些日常检验操作的微生物风险点及控制方法，对2015年版《中国药典》无菌检验的实施有一定的帮助。