核准日期：2006年12月19日

修改日期：2010年10月1日

注射用二巯丁二钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：注射用二巯丁二钠

英文名称：Sodium Dimercaptosuccinate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Erqiuding'erna

【成份】

本品主要成份及其化学名称为：2，3-二巯基丁二酸二钠盐三水合物。

    化学结构式：

分子式：C4H4Na2O4S2·3H2O

分子量：280.23

【性状】  

本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭。

【适应症】 

本品用于治疗锑、汞、砷、铅、铜等金属中毒及肝豆状核变形。

【规格】  

（1）0.5g  （2）1.0g

【用法用量】

成人常用量 1g,临用配置成10％溶液，立即缓慢静脉注射，10～15分钟注射完毕。

【不良反应】 

约有50％患者在静脉注射本品过程中出现轻度头昏、头痛、四肢无力、口臭、恶心、腹痛、少数患者有皮疹，皮疹呈红色丘疹，有搔痒，以面、额、胸前处为多见。其他不良反应有咽喉干燥、胸闷、胃纳减退等。个别患者有血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶暂时增高。本品对肾脏无损害。不良反应大多与静脉注射速度有关，停用本药后可自行消失。 

【禁忌】  

严重肝功能障碍者禁用。

【注意事项】

1.本品应用过程中对血浆蛋白、红细胞、白细胞、血小板、血糖、钾、钠、氯化物、非蛋白氮、肌肝、尿酸、二氧化碳结合力、胆固醇、钙、磷、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、肌肝磷酸激酶、铜蓝蛋白以及心电图均无影响。少数患者应用本品后有短暂的血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]和门冬氨酸氨基转移酶增高[AST9(SGOT)]增高，因此对有肝脏疾病者应慎用。

2.在应用本品前和用药过程中，每1～2周检查肝功能。

临用时用氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液配成10％溶液，即刻作静脉注射。10～15分钟注射完毕。本品水溶液极不稳定，久放可减少药效和出现毒性。故不可作静脉滴注。对急性锑剂中毒引起的心率失常，本品首次剂量为2g,用5％葡萄糖注射液20ml溶解后，静脉缓缓注射。以后每小时1g，共4～5次。亚急性金属中毒，每次1g，每日2～3次，共3～5日。慢性金属中毒，每日1g，共5～7日，停药5～7日；或每日1g，连续3日，停药4日为一疗程，按病情可用2～4疗程。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】  

急性中毒：首次30～40mg/kg，以注射用水配成5～10%的溶液，于15分钟静注，之后每次20mg/kg，1次/小时，连用4～5次。

慢性中毒：每次静注20mg/kg，每周用3日停4日，可连用1个月，稀释方法同上。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

应用本品治疗重金属中毒过程中，尿中锌和铜排泄量稍有增高，但无临床意义，毋需补充锌和铜元素。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

与二巯丙醇相似，在碳链上带有两个巯基（－SH），能与机体组织蛋白质和酶的巯基竞争结合金属离子，并能夺取已与酶结合的金属离子，从而保护和恢复酶的活性，本品与金属离子结合形成的复合物主要由尿排出。

【药代动力学】

雄性小鼠肌内注射用35S标记的本品，血药浓度5分钟即达高峰，分布以肾为最高，依次为肺、肝、心、肠、脾等。尿中排泄以最初1小时为最快，以后逐渐减少，粪中亦有少量排泄。静脉给药本品血中T1/2仅4分钟。尿中排泄巯基在初始30分钟为40％，4小时约80％。应用本品治疗铅中毒患者最初8小时尿中铅量占总量91.2％。本品能提高体内金属尿排泄量，解毒效果较好，如解锑毒为二巯基丙醇的10倍，对汞、铅等中毒亦较好。

【贮藏】

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】

0.5g    10ml钠钙玻璃模制瓶、10瓶装纸盒

1.0g    10ml钠钙玻璃模制瓶、10瓶装纸盒

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

0.5g   国药准字H31021712

1.0g   国药准字H31021713

【生产企业】

企业名称：上海新亚药业有限公司

生产地址：上海市浦东新区川沙路978号

邮政编码：201209

电话号码：021-58563780（总机）

传真号码：021-58563797

    网    址：http://www.xinyapharm.com