核准日期：2009年3月23日
修改日期：2010年10月1日
注射用头孢替唑钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用头孢替唑钠
英文名称：Ceftezole Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaotizuona
【成份】
本品主要成份为头孢替唑钠。处方中无辅料。
化学名称：（6R,7R）-3-[[（1,3,4-噻二唑-2-基）硫]甲基]-7-[（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[
化学结构式：
分子式：C13H11N8O4NaS3
分子量：462.47
【性状】
本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。
【适应症】
败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。
【规格】
按C13H12N8O4S3计算（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
【用法用量】
1．成人：日用量为0.5~4g，分1~2次静脉给药或肌内注射。
2．儿童：日用量为20~80mg/kg体重，分1~2次静脉给药或肌内注射。
﹟注射液的调配
1．静脉注射：溶于灭菌注射用水、0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，缓慢注射。
2．静脉点滴：溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液。
3．肌内注射：溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。
﹟注射液溶解时如因温度原因出现混浊，可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用。
【不良反应】
（1）休克：极少有休克发生，要进行严密观察。当出现任何与本品使用有关的症状如：不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状时，应立即停止用药，进行必要的处理。
（2）过敏反应：当出现皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等，应停止用药，进行必要的处理。
（3）肾脏：罕见严重肾功能损害，但应定期检查肾功能，如发现异常应立即停止用药，进行必要处理。
（4）血液：罕见粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等，当发现有上述异常时，应停止用药。
（5）肝脏：罕见AST、ALT、碱性磷酸酶增加，有上述异常时，应立即停止用药。
（6）消化系统：偶见恶心、呕吐或厌食，罕见如伪膜性肠炎等严重的肠炎。当有腹痛、腹泻发生时应立即停药给予适当处理。
（7）呼吸系统：罕见PIE综合性的间质性肺炎，表现为发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多，当出现上述症状时应立即停止用药，并给予相应治疗。
（8）菌群失调：罕见发生念球菌病。
（9）维生素缺乏症：罕见发生维生素K缺乏症和B族维生素缺乏症。
（10）其他：罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。
【禁忌】
1．对本品或头孢类抗生素有过敏史者禁用。
2．对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者（本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者）禁用。
【注意事项】
1．有下列情况的患者要慎用本品：
（1）对青霉素类有过敏史者。
（2）本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者。
（3）本制剂可持续在血中保持高的浓度，故严重肾功能障碍患者应视肾功能损害的程度，相应调整剂量及用药时间。
（4）对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者（因为有出现维生素K缺乏症的可能）要进行严密的临床观察。
2．为防止耐药菌的产生，用药前应进行细菌的敏感性试验，在能达到治疗效果的前提下，治疗时间应尽量短。
3．为预防休克过敏反应的发生，用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品，对青霉素类过敏者应慎用本品。
4．病人用药后应保持安静及接受观察，应做好抢救休克的各种准备。
5．静脉内大量注射，偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎，故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。
6．肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结，故不可在同一部位反复注射。
7．肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。
8．对诊断的干扰
（1）应注意，在检测尿糖时，除试纸法外，用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时，曾出现过假阳性现象。
（2）有可能出现直接Coombs试验阳性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
关于妊娠期用药的安全性尚未确定，孕妇或可能妊娠妇女、哺乳期妇女应权衡利弊应用。
【儿童用药】
按如上儿童用法用量使用。
【老年用药】
对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。
【药物相互作用】
（1）勿与肾毒药物并用，包括强效利尿药呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类抗生素等。
（2）本品与下列药物有配伍禁忌：盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
本品为具有抗菌活性的头孢菌素类衍生物，作用机制为抑制细菌细胞壁的合成而发挥其抗菌活性。对革兰阳性菌，尤其是球菌，包括产青霉素酶和不产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感，如大肠杆菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。
【药代动力学】
国外研究结果表明：“头孢替唑口服不能被胃肠道吸收，肌内注射1g，Tmax≥25分钟，Cmax为43µg/ml，t1/2为1.5小时。静脉注射1g，15分钟后Cmax约为74µg/ml，t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢，给药量的80%以上由尿排泄”。
【贮藏】
密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。
【包装】
0.5 g 10ml钠钙玻璃模制瓶 10瓶装彩盒
1.0 g 10ml钠钙玻璃模制瓶 10瓶装彩盒
2.0 g 20ml钠钙玻璃模制瓶 10瓶装彩盒
【有效期】
24个月。
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
0.5 g 国药准字H20093332
1.0 g 国药准字H20093333
2.0 g 国药准字H20093334
【生产单位】
企业名称：上海新亚药业有限公司
生产地址：上海市浦东新区川沙路978号
邮政编码：201209
电话号码：021-58563780
传真号码：021-58563797
网 址：www.xinyapharm.com