核准日期：2008年11月14日

修改日期：2010年10月1日

注射用头孢西丁钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：注射用头孢西丁钠

英文名称: Cefoxitin Sodium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna

【成份】

化学名称：(6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-２-烯-2-羧酸钠盐。

化学结构式：

分子式：C16H16N3NaO7S2

分子量：449.43

【性状】

本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。

【适应症】

适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:
   ●上、下呼吸道感染
   ●泌尿道感染（包括无并发症的淋病）
   ●腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染
   ●败血症（包括伤寒）
   ●妇科感染
   ●骨、关节软组织感染
   ●心内膜炎
    由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

【规格】          

1.0 g（按C16H17N3O7S2 计算）

【用法用量】

肌肉注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表）

感染类型

每日总剂量

用      法

单纯性感染(肺炎、泌尿系感染、皮肤感染)

3～4g

每6－8小时1g，肌注或静滴

中、重度感染

6～8g

每4小时1g或6－8小时2g静滴

需大剂量抗生素治疗的感染(例如气性坏疽)

12g

每4小时2g或 6小时3g静滴

 

肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行：

肾 功 能

肌酐清除率

剂   量

用药次数

轻度损害

50～30ml/分 

1～2g；

8～12小时一次

中度损害

20～10ml/分 

1～2g；

12～24小时一次

重度损害

 9～15ml/分

0.5～1.0g；

12～24小时一次

肾    衰

5ml/分

0.5～1.0g；

24～48小时一次

  

 本品用于肌肉注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml无菌注射用水；静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5％或10％葡萄糖注射液中。

【不良反应】

本品不良反应轻微。最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应（皮疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、发热、呼吸困难等）、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。

【禁忌】

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.  青霉素过敏者慎用。
    2.  肾功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。

3.  本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β－内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰氏阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。

需氧菌                        　        厌氧菌
革兰氏阳性球菌                 　       革兰氏阳性球菌

 － 葡萄球菌(包括凝固酶阳性、 　        －肠球菌
 阴性和产青霉素酶的菌株)     　         － 粪链球菌
  － A组乙型溶血性链球菌    　        － 微需氧链球菌
  － B组乙型溶血性链球菌  　     
  － 肺炎链球菌            　          革兰氏阳性杆菌
  － 其它链球菌中D组链球菌            － 产气荚膜梭状芽胞杆菌

革兰氏阴性球菌                       － 梭状芽胞杆菌

－ 淋病（奈瑟氏）球菌                － 真杆菌

－ 脑膜炎（奈瑟氏）菌                － 痤疮丙酸杆菌

革兰氏阴性杆菌                      革兰氏阴性球菌
－ 大肠杆菌                          － 韦容氏球菌
－ 肺炎克雷白杆菌             
－ 克雷白杆菌属                     尚有下列革兰氏阴性菌
－ 奇异变形杆菌                      － 脆弱拟杆菌
－ 变形杆菌(吲哚阳性)                － 黑色素拟杆菌
－ 普通变形杆菌                      －类杆菌(包括青霉素敏感和
－ 摩根变形杆菌                      青霉素耐药菌株)
－ 流感（嗜血）杆菌                  － 梭杆菌
－ 粘质沙雷氏菌               
－ 普鲁威登菌                  
－ 沙门氏杆菌及志贺氏菌   
注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。
－ 不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌           － 粪产碱杆菌
－ 枸橼酸杆菌                         － 肠杆菌
注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株，阴沟杆菌等耐药。

【药代动力学】

正常志愿者肌内注射1g后，20－30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后,5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原形经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药峰浓度可达3000μg/ml以上。
    本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7％。
    注射用头孢西丁钠主要以原形从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85％经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。

【贮藏】密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】1.0g   10ml钠钙玻璃模制瓶   10瓶装彩盒

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H20057650

【生产企业】

企业名称：上海新亚药业有限公司

    生产地址：上海市浦东新区川沙路978号

    邮政编码：201209

    电话号码：021-58563780(总机)

    传真号码：021-58563797

    网    址：http：//www.xinyapharm.com