核准日期:200714

修改日期:2010101

注射用放线菌素D说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:注射用放线菌素D

    英文名称:Dactinomycin for Injection

    汉语拼音:Zhusheyong Fangxianjunsu D

【成份】

化学名称:放线菌素D

    化学结构式:

    分子式:C62H86N12O16

    分子量:1255.44

辅料:蔗糖

【性状】

    本品为淡橙红色结晶性粉末;遇光不稳定。

【适应症】

    1.对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出,尤其是控制发热。

    2.对无转移的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%~100,与单用MTX的效果相似。

    3.对睾丸癌亦有效,一般均与其它药物联合应用。

    4.与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

【规格】

    0.2mg(按C62H86N12O16计)

【用法用量】

    静注:一般成人每日300400μg68μg/Kg,溶于0.9氯化钠注射液2040ml中,每日一次,10日为一疗程,间歇期两周,一疗程总量46mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中,剂量及时间尚不统一。

【不良反应】

1.骨髓抑制为剂量限制性毒性,血小板及粒细胞减少,最低值见于给药后1021天,尤以血小板下降为著。

2.胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时,表现为恶心、呕吐、腹泻,少数有口腔溃疡,始于用药数小时后,有时严重,为急性剂量限制性毒性。

3.脱发始于给药后710天,可逆。

4.少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等,均可逆。

5.漏出血管对软组织损害显著。

【禁忌】

    有出血倾向者慎用或不用本品,有患水痘病史者忌用。

【注意事项】

当本品漏出血管外时,应即用1普鲁卡因局部封闭,或用50100mg氢化可的松局部注射,及冷湿敷;

骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    本品有致突变、致畸和免疫抑制作用,孕妇及哺乳期妇女慎用本品。

【儿童用药】

    每日0.45mg/m2,连用五日,36周为一疗程。一岁以下幼儿慎用。

【老年用药】

    酌情减量。

【药物相互作用】

    维生素K可降低其效价,故用本品时慎用维生素K类药物;有放疗增敏作用,但有可能在放疗部位出现新的炎症,而产生“放疗再现”的皮肤改变,应予注意。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

    体外研究显示放线菌素D主要作用于RNA,高浓度时则同时影响RNADNA合成。作用机理为嵌合于DNA双链内与其鸟嘌呤基团结合,抑制DNA依赖的RNA聚合酶活力,干扰细胞的转录过程,从而抑制mRNA合成。为细胞周期非特异性药物,以G1期尤为敏感,阻碍G1期细胞进入S期。

【药代动力学】

    静注后迅速分布至组织,10分钟即可在主要脏器如肝、肾、颌下腺中出现,难以透过血脑屏障。体内代谢很少,12%~20经尿排出,50%~90经胆道随粪便排出。T1/236小时。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

   0.2mg   10ml钠钙玻璃模制瓶、10瓶装彩

【有效期】

   48个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

    0.2mg  国药准字H31021714

【生产企业】 

    企业名称:上海新亚药业有限公司

    生产地址:上海市浦东新区川沙路978号

    邮政编码:201209

    电话号码:021-58563780(总机)

    传真号码:021-58563797

    网    址:http://www.xinyapharm.com