核准日期：2007年3月6日
修改日期：2010年10月1日
注射用丝裂霉素说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用丝裂霉素
英文名称：Mitomycin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Siliemeisu
【成份】
化学名称：（1aS,8S,8aR,8bS）-6-氨基-1,1a,2,8,8a,8b-六氢-8-（羟甲基）-8a-甲氧基-5-甲基叮丙啶并[2',3'：3,4]吡咯并[1,2-a]吲哚-4,7-二酮甲氨酸酯。
化学结构式：
分子式：C15H18N4O5
分子量：334.33
辅料：NaCl
【性状】
本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末，遇光不稳定。
【适应症】
主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结肠直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。
【规格】
（1）2mg （2）10mg
【用法用量】
1. 静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可10～20mg一次，每6～8周重复治疗。
2. 动脉注射：剂量与静脉注射同。
3. 腔内注射：每次6～8mg。
4. 联合化疗：FAM（氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素）主要用于胃肠道肿瘤。
【不良反应】
1. 骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。
2. 恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4小时内停止，而恶心可持续2～3日。
3. 对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。
4. 少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。
5.心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。
【禁忌】
1. 水痘或带状疱疹患者禁用。
2. 用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。
3. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。
1. 用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。
2. 在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg的患者，易发生溶血性贫血。
3. 长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。
4. 本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。
5. 本品一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌内或皮下注射。
6. 应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。
7. 由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。
8. 静脉用药有时会引起血管痛、静脉炎、血栓、硬结、坏死等，故注射时应特别注意注射部位和注射方法，尽量减慢注射速度，同时防止药液漏出血管外，以避免注射部位坏死、硬结。
9. 静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1％普鲁卡因注射液局封。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3个月应避免应用本品，哺乳期不应用丝裂霉素。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。
【药物相互作用】
丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。
大鼠皮下注射200μg/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有淤血现象。
妊娠10～14天的小鼠，单次静脉注射给药2.0～10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。
【药代动力学】
本品主要在肝脏中生物转化，不能透过血脑屏障。T1/2的分布相和消除相分别为5～10分钟及50分钟。主要通过肾脏排泄。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
2mg 10ml钠钙玻璃模制瓶、10瓶装彩盒
10mg 30ml钠钙玻璃模制瓶、10瓶装彩盒
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
2mg 国药准字H31020503
10mg 国药准字H31020504
【生产企业】
企业名称：上海新亚药业有限公司
生产地址：上海市浦东新区川沙路978号
邮政编码：201209
电话号码：021-58563780（总机）
传真号码：021-58563797
网 址：http://www.xinyapharm.com